תרופות והרזייה
משקל יתר הוא לא רק שאלה של טעם אסתטי: הספרות המדעית כבר הוכיחה שהוא מקצר את תוחלת החיים, גורם למחלות לב וכלי דם, גורם לסוכרת, עודף שומנים בדם, תשניק נשימה בשינה, מעלה את הסיכון ללקות בסרטן, ללקות באימפוטנציה ובאלצהיימר ולאבד את הפוריות, וזה רק על קצה המזלג.
השמנת יתר נובעת מגורמים רבים, בהם גנטיקה, סביבה, חברה, סיבות פסיכולוגיות, תרבותיות, הורמונליות וחוסר בפעילות גופנית. בניגוד למה שמקובל לחשוב, אנשים שסובלים מהשמנה קיצונית אינם בעלי "אופי חלש" או סובלים מבעיות של שליטה בדחפים. הטיפול במחלה כולל שינוי בהרגלי התזונה ועיסוק בפעילות גופנית.
לעתים מתלווה לכך גם טיפול בתרופות מרשם להרזייה. חרף זאת, בשלב מסויים בתהליך ההשמנה, צפוי אדם לעבור נקודת אל- חזור, שממנה קשה יהיה לו לרזות ולשמר את משקל גופו התקין לאורך זמן. לגבי אנשים הסובלים מהשמנה קיצונית גם ניתוחי הרזיה באים בחשבון והם נמצאו יעילים גם בירידה במשקל וגם בריפוי המחלות הנילוות להשמנה.
ההשמנה בישראל ? מגיפה של ממש, הגברים שמנים יותר, הנשים יותר בדיאטה
בהשוואה בין נשים וגברים בישראל, גברים יותר מנשים סובלים מעודף משקל והשמנה, וזאת ביחס של 65 אחוז מהגברים לעומת 59 אחוז מהנשים.
על פי נתוני משרד הבריאות, 33% מהנשים ו45.8% מהגברים בישראל סובלים ממשקל עודף ועוד 25.8% מהנשים ו19.9% מהגברים סובלים מהשמנה עם BMI מעל 30.
למרות שהגברים שמנים יותר, סה"כ 65.7% הסובלים מעודף משקל או השמנה, לעומת הנשים 58.8%, בכל קבוצות הדיאטה מהוות הנשים רוב מספרי בולט.
תרופות להרזיה
לטיפול התרופתי בהשמנת יתר יש עבר מגוון. מספר תרופות לדיאטה שאושרו, הורדו מהמדפים לאחר דיווחים על תופעות לוואי שליליות כגון פגיעה בלב, וחלקן לא עברו את שלב הניסויים הקליניים. בהחלט חסר בשוק טיפול הולם ובטוח להשמנת יתר.
יחד עם זאת, השוק לתרופות להרזייה אינו מפוקח דיו, וממשיך לפתות רבים. עד כה, לא נמצאה תרופת הפלא נגד השמנת יתר. קיימת כיום בישראל תרופה אחת בלבד המאושרת לשימוש לטיפול בהשמנת יתר, וגם לה יש תופעות לוואי.
בחודש אוקטובר השנה הוסרה התרופה רדוקטיל משימוש להרזיה וקסניקל של Roche היא תרופת המירשם היחידה כעת שמאושרת לשימוש בארץ כטיפול בהשמנת יתר. תרופה דומה "אלי" של GlaxoSmithKline היא המוצר היחיד שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני למכירה ללא מירשם.
קסניקל הינה תרופת מירשם, הניתנת על ידי רופא המשפחה או על ידי אנדוקרינולוג בקופת החולים, והיא מיועדת לטיפול באנשים הסובלים מהשמנה עם ערכי BMI בסביבות ה-30. קסניקל, המאושרת על ידי משרד הבריאות, יכולה לעזור לאנשים להפחית ממשקלם על ידי עיכוב ספיגת השומן במעי.
סקירת התרופות
קסניקל
קסניקל היא התרופה הנפוצה ביותר בעולם לטיפול בהשמנה. עד היום נטלו את התרופה מעל 25 מיליון איש בעלי משקל עודף ביותר מ-140 מדינות ברחבי העולם.
לאור בטיחותה, קסניקל היא התרופה היחידה לירידה במשקל המאושרת לשימוש ללא מגבלת זמן, לטיפול במתבגרים, ובמדינות מסוימות אף ללא מרשם במינון מופחת.
תרופת הקסניקל הוכיחה יעילות בהורדת במשקל ובשמירה עליו לאורך זמן. במחקרים רבים נמצא כי, מלבד הירידה במשקל, הושגו גם יעדים בריאותיים נוספים: ירידה בלחץ הדם וברמות השומנים, איזון הסוכרת וירידה בצריכת התרופות למחלות אלו. במטופלים בעלי רמות סוכר גבוליות נמצא כי טיפול בקסניקל הפחית את הסיכון להתפתחות סוכרת סוג 2 בכ- 80%.
קסניקל עובדת באופן מקומי במעי ואינה משפיעה על המוח. כתוצאה מכך, התרופה בטוחה ואינה מלווה בתופעות לוואי מערכתיות. קסניקל מעכבת את פירוק השומנים במזון הנאכל, וכתוצאה מכך מונעת ספיגת שליש מהשומנים בכל ארוחה. קסניקל מותאמת, בעיקר, לדיאטה הישראלית, שאינה עתירת שומן.
כעת הגיע תורן של "קסניקל" של Roche ו"אלי" של GlaxoSmithKline להתייצב לבדיקות המינהל. המינהל הזהיר כי ישנה אפשרות נדירה לכשל כבד אצל אנשים, הנוטלים את התרופות האלה נגד השמנת יתר, ששתיהן מכילות את החומר הפעיל אורליסטאט. לפחות 12 מקרים של פגיעה בכבד דווחו אצל אנשים שנטלו קסניקל, ומקרה אחד דווח בקרב משתמשי אלי.
על אף שלא נקבע שישנו קשר של סיבה ומסובב בין השימוש באורליסטאט לבין פגיעה בכבד, המנהל שינה את תוויות הקסניקל והאלי והן כוללות כעת מידע חדש לגבי המקרה הנדיר של פגיעה קשה בכבד. מידע נוסף על קסניקל ניתן למצוא באתר כללית או באתר אינפומד.
תרופות חדישות לטיפול בסוכרת מביאות גם להרזייה
שתי תרופות לסוכרת, ביאטה וויקטוזה, הוכחו כיעילות גם להפחתת משקל ומיועדות למטופלים הסובלים מסוכרת.
ביאטה
ביאטה היא תרופה חשובה לטיפול בסוכרת מסוג 2, הנקראת גם סוכרת מבוגרים. ביאטה ? Byetta מיוצרת ומשווקת ע"י חברת התרופות Eli Lilly + Amylin Pharmaceuticals . התרופה אושרה לשימוש על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי באפריל 2005.
ביאטה הינה הורמון סינטטי המוריד ערכי סוכר בדם ובמרבית המקרים גם תורם להפחתה במשקל. השילוב המנצח של הורדת רמות סוכר וירידה במשקל הביא אנדוקרינולוגים רבים לבחור בביאטה כתרופה מיטבית לטיפול בסוכרת מבוגרים.
ביאטה משפרת את ערכי הסוכר בדם מבלי לגרום להיפוגליקמיה ובנוסף תורמת לירידה במשקל בעוד תרופות אחרות מביאות להשמנה. אולם גם לתרופה זו חסרונות: יש להזריקה פעמיים ביום ולעיתים היא גורמת לבחילה בהתחלת הטיפול בה.
ויקטוזה
ויקטוזה - Victoza המיועדת לטיפול בסוכרת סוג 2 היא המתחרה הגדולה של הבייטה. מנגנון הפעולה של הויקטוזה דומה לזה של הבייטה. התרופה ניתנת בהזרקה תת עורית והיא אנאלוג של הורמון ה- GLP-1 . התרופה מיוצרת ומשווקת על ידי חברת התרופות Novo Nordisk.
מדובר בהורמון המופרש במעיים ותפקידו להאט את קצב ספיגת הסוכרים, ולסמן ללבלב להגביר את ייצור האינסולין בתגובה לכניסת מזון למעי. אצל סוכרתיים מסוג 2 יש ירידה בהפרשת ההורמון.
מחקרים שנערכו הראו כי בניגוד לתרופות אחרות המקובלות לסוכרת מסוג 2 התרופה יעילה בהפחתת משקל, מה שחשוב מאד אצל סוכרתיים מסוג 2 אשר רבים מהם סובלים מעודף משקל ורמות גבוהות מדי של לחץ דם וכולסטרול. בניגוד להזרקה של אינסולין הזרקת ה- GLP-1 אינה גורמת להיפוגליקמיה, ורעב אלא דוקא מעוררת תחושת שובע. הויקטוזה ניתנת בזריקה יומית אחת לעומת בייטה הניתנת בשתי זריקות יומיות.
המסרים של נובו - נורדיסק יצרנית הויקטוזה הם:
1. התרופה מוזרקת פעם אחת ביום. לעומת פעמיים ביום עם בייטה
2. מועד ההזרקה אינו תלוי בארוחות, בייטה מוזרקת כשעה לפני הארוחה
3. תוצאות טובות יותר מבייטה במחקרי השוואה
4. התרופה לא נמצאה כגורמת לדלקת בלבלב
בפירסומים האחרונים, החברה מדווחת על גידול במכירות של 15% בארצות הברית.
שתי התרופות ביאטה וויקטוזה, פועלות על עקרון דומה. מדובר בחומר דמוי (אנאלוג) הורמון GLP-1 אשר תפקידו לעודד את ייצור האינסולין בלבלב. האנאלוג מוזרק לגוף במינונים קבועים בעט הדומה לעט הזרקה של אינסולין ומעודד ייצור מוגבר של אינסולין בלבלב. החומר עצמו אינו גורם להפרשת אינסולין, האינסולין מופרש על ידי הלבלב רק כאשר הסוכר בדם עולה.
כך מושגות שלוש מטרות:
1. הגוף מייצר ומשחרר כמויות גדולות יותר של אינסולין, מה שמסייע בסוכרת סוג 2 להתמודד עם התינגודת לאינסולין.
2. בניגוד להזרקת אינסולין התרופה אינה גורמת להיפוגליקמיה. היא אינה גורמת ישירות לשחרור האינסולין אלה רק לייצור מוגבר שלו. הפרשת האינסולין נעשית כאמור רק כאשר רמות הסוכר עולות.
3. אצל חלק מהמשתמשים יוצרות התרופות תחושת שובע, מה שמסייע בירידה במשקל.
משתמשים בתכשירים החדשים האלה מתלוננים לא פעם על תופעות לואי (לפחות בהתחלה). תופעות הלוואי כוללות בחילות, הקאות, כאבי ראש, ועצירות. יש כאלה המתלוננים על גרד באזור ההזרקה.
התרופות החדשות שבפיתוח
שלוש חברות התחרו השנה על שוק תרופות המרשם להרזיה: ארנה, ויווס ואוריקסוגן, שתיים הפסידו במערכה ואחת מחכה לאישור סופי.
לורקסרין - Lorcaserin היא תרופה נסיונית להפחתת משקל המבוססת על השפעת סרוטונין במח, שפותחה על ידי חברת Arena Pharmaceuticals. התרופה פועלת על רצפטורים לסרוטונין ומפחיתה את התיאבון. באוקטובר 2010 דחה ה FDA את בקשת האישור לתרופה וביקש מידע נוסף על יעילות התרופה והוכחות שאינה מעלה את הסיכון לסרטן, כך שהתרופה נדחתה ולא אושרה לשימוש להרזיה.
נקסה - Qnexa הינה תרופה נסיונית נוספת לטיפול בהשמנה ובסוכרת שפותחה על ידי חברת התרופות Vivus. התרופה נקסה , מורכבת מ- Phentermine, הידוע בארץ בשם רזין, תכשיר המאושר לטיפול בהשמנה, ו-Topiramate, המוכר בארץ כטופמקס, תכשיר המאושר לטיפול באפילפסיה, בשחרור מושהה. מחקר חדש, אשר הוצג בכנס של ארגון הסוכרת האמריקני ביוני 2009, מצא שהתרופה החדשה מורידה את ערכי המוגלובין A1c בדם ועשויה למנוע התפתחות סוכרת מסוג 2 באנשים הסובלים מהשמנת יתר. עם זאת, דחה ה FDA את הבקשה לאישור התרופה באוקטובר 2010 בשל תופעות לוואי מדאיגות ובכללן מחשבות אובדניות, דפיקות לב מואצות, אובדן זכרון חולף ומומים מולדים.
קונטרייב - Contrave הינה תרופה נסיונית לטיפול בהשמנה ולירידה במשקל הנמצאת כעת בשלב שלישי של ניסויים קליניים והיא היחידה שעדיין משאירה פתח לתקווה. היא פותחה על ידי חברת אורקסיגן - Orexigen בצורה של שחרור מושהה ומהוה שילוב של שתי תרופות מאושרות לשימוש: בופרופיון ונלטרקסון. שתי תרופות אלו הינן אפקטיביות בירידה במשקל ולשילובן צפוי אפקט סינרגיסטי.
ה-FDA הביע דאגה מהפרופיל הבטיחותי של התרופה בשימוש ממושך באנשים שסובלים מהשמנת יתר. כמו כן, דרש ה-FDA מהחברה לבצע ניסוי כפול סמיות שיכלול קבוצת בקרה שמקבלת תרופת דמה בהיקף משמעותי. זאת כדי לבדוק את ההשפעה של השימוש בתרופה על החשיפה לאירועים לבביים חמורים. בכך, דחו ברשות התרופות והמזון ברוב של 13 נגד 7 המלצה של ועדה מייעצת מדצמבר 2010 לאשר את התרופה, לאחר שהוחלט ברוב של 11 נגד 8 שלא להמליץ על ביצוע מחקר נוסף לבדיקת תופעות הלוואי של התרופה, שקשורות בהגברת הסיכון לאירוע לבבי.
התרופה מהוה שילוב של שני חומרים:
1. בופרופיון - bupropion, תרופה המשמשת לטיפול בדיכאון ולסיוע להפסקת עישון (משווקת בשם המותגים וולבוטרין, זיבאן ואמפיבוטמון). התרופה מפחיתה את הדחף לעשן ואת ההתמכרות לניקוטין, וכן את תופעות הלוואי הקשורות בהפסקת העישון. כפי הנראה מדובר בעיכוב הספיגה מחדש של דופאמין במוח.
2. נלטרקסון - naltrexone, חומר בעל פעולה מנוגדת לחומרים אופיאטים, הניתן לטיפול במכורים לאופיאטים ומשמש גם לטיפול באלכוהוליזם. נלטרקסון חוסם את אותם קולטנים אליהם נקשרים החומרים האופיאטים ובולם את פעילותם. כך, נמנעת תחושת האופוריה האופינית לשימוש בחומרים אלו.
במחקרים קליניים אנשים שנטלו קונטרייב בשילוב עם דיאטה ואימון גופני, איבדו יותר במשקל בהשוואה לנוטלים פלצבו בשילוב עם דיאטה ופעילות גופנית דומות. תופעות לוואי שניצפו הינן: בחילה וכאבי ראש.
לשוק התרופות נגד השמנת יתר יש פוטנציאל בלתי ממומש רב, ומספיק מקום לכל המתחרות. אבל אין ספק שהחברה הראשונה שתגיע לשוק עם תרופה יעילה ובטוחה תזכה בנקודות רבות.
ד"ר אסנת רזיאל, רופאה כירורגית בריאטרית בכירה, מנהלת מלבי - מרכז רפואי לטיפול בהשמנת יתר.
